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　国家药品监管局加强对合成树脂牙      

发表时间：2005-9-7 17:34:00

更多保健方面的文章请到中国保健网>>     为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，确保医疗器械产品使用安全有效，2002年第三季度，国家药品监管局组织对合成树脂牙、牙科复合树脂充填材料进行了质量监督抽查，并于2002年12月17日发出通知，公布了抽查结果。 此次共抽查合成树脂牙产品15批，涉及7家生产企业，8家经营及使用单位，依据行业标准YY 0300-1998《牙科学 合成树脂牙》、YY/T 0268-2001 《牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第1单元：评价与试验项目选择》和YY/T 0127.9 2001《口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法》进行检测，产品质量全部合格，合格率为100%。 此次共抽查牙科复合树脂充填材料15批，涉及8家生产企业，9家经营及使用单位，依据行业标准YY 91042-1999《牙科复合树脂充填材料》和YY/T 0127.9-2001 《口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法》进行检测，12批产品合格，合格率为80%。 经检测，牙科复合树脂充填材料产品不合格的项目是色稳定性能和溶解值不符合行业标准要求，不能用于牙体缺损的修复或永久性充填。 此外，此次抽查中对合成树脂牙、牙科复合树脂充填材料的包装及标志情况进行了检查，但未作为产品合格与否的综合判定项目。抽查中发现，上述2种共30批产品中，仅上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂（上海齿科材料厂）的3批合成树脂牙产品的包装及标志符合行业标准要求，其他生产企业上述产品存在小包装无标示、合格证无厂名等不符合行业标准规定的情况。 通知要求，各省（区、市）药品监管局要按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，对此次抽查中质量不合格的产品及有关单位予以查处。对产品包装及标志不符合规定的，要责令有关生产企业限期予以纠正。

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