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　sfda认可北京医疗器械检验所高分      

发表时间：2007-1-20 0:02:00

更多保健方面的文章请到中国保健网>>      国家食品药品监督管理局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年9月11日至12日，对北京医疗器械检验所（国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心）的医疗器械检测能力扩项认可进行了现场评审。经审查，sfda认可该中心对高分子义齿材料等126种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。 附件： 认可的医疗器械受检目录 enter>序号 产品名称 项目/参数 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 说明 序号 名称 1 高分子义齿材料 部分项目 牙科学合成树脂牙yy0300-1998/iso3336:1993 生物相容性不做 2 部分项目 牙科学义齿基托聚合物yy0270-2003/iso1567:1999 生物相容性不做 3 金属、陶瓷类义齿材料 部分项目 牙科学陶瓷牙yy0301-1998／iso4824:1993 生物相容性不做 4 部分项目 齿科陶瓷iso6872:1995 生物相容性不做 5 部分项目 金属－陶瓷牙修复系统iso9693:1999 生物相容性不做 6 部分项目 铸造金属合金第1部分:钴合金iso6871-1:1994 生物相容性不做 7 部分项目 铸造金属合金第2部分:镍合金iso6871-2:1994 生物相容性不做 8 齿科永久性充填材料 部分项目 牙科学聚合物基充填、修复和粘固材料yy1042-2003/iso4049:2000 生物相容性不做 9 部分项目 齿科材料银合金粉yy1026-1999/iso1559:1995 生物相容性不做 10 部分项目 牙科窝沟封闭剂iso6874:1988 生物相容性不做 11 部分项目 牙科学牙釉质粘合树脂yy0269-1995 生物相容性不做 12 部分项目 氢氧化钙yzb/国2489-63-2004 生物相容性不做 13 齿科印模材料 部分项目 牙科学弹性体印模材料yy0493-2004/iso4823:2000 生物相容性不做 14 部分项目 牙科琼脂基水胶体印模材料yy0494-2004/iso1564:1995 生物相容性不做 15 齿科模型材料 全项目 齿科基托／模型蜡iso12163:1999 16 全项目 牙科石膏产品yy0462-2003 17 齿科包埋材料 全项目 牙科磷酸盐铸造包埋材料yy0463-2003 18 齿科植入材料 部分项目 纯钛人工牙种植体yy0315-1999 除溶血以外的生物相容性不做 19 齿科材料通用方法 全项目 牙科学色稳定性测定法iso7491:2000 20 三维放射治疗计划系统 全项目 hw-plan三维放射治疗计划系统yzb/hw001-2005信息技术设备的安全gb4943-2001 21 生物安全柜 全项目 生物安全柜yy0569-2005 22 短波治疗仪 部分项目 uhf-60型短波治疗仪yzb/bsj-001-2005 生物相容性不做 23 高压静电治疗仪 全项目 he-100型高压静电场治疗仪yzb/京0082-2002 24 火花治疗仪 全项目 elad型共鸣火花治疗仪yzb/bjs-002-2005 25 前列腺光子治疗机 全项目 dolphin-2000型前列腺光子治疗机yzb/国0121-2003 26 光谱治疗器 全项目 全光谱治疗器yzb/jap0001-2005 27 传导性角膜成形治疗系统 全项目 ck传导性角膜成形治疗系统yzb/usa2426-2003 28 放射外科手术系统 全项目 prs400放射外科手术系统yzb/usa0858-2003 29 手术探针系统 全项目 europrobe手术探针系统yzb/euro001-2005 30 冷冻手术系统 全项目 histofreezer？便携式冷冻手术系统zc/ost001-2002 31 手术灯 全项目 手术灯安全专用要求yy0568:2005/iec60601-2-41 32 体外反搏装置 全项目 气囊式体外反搏装置gb10035-1994 33 一次性心电电极 全项目 一次性心电电极yy/t0196-1994 生物相容性不做 34 周身血管检查仪 全项目 angiolab系列周身血管检查仪yzb/frc1768-2003 35 牙科动力系统 全项目 drillsystem动力系统yzb/bienair001-2005 36 带根管长度测定功能的根管扩大机 全项目 带根管长度测定功能的根管扩大机yzb/jap1941-2003 37 牙种植机 全项目 牙种植机yzb/blb002-2005 38 麻醉监护仪 全项目 麻醉深度监护仪yzb/dmt001-2005 39 灭菌器 全项目 环氧乙烷灭菌器yy0503-2005 40 灭菌器 全项目 手提式压力灭菌器yy0504-2005 41 眼震电图仪 全项目 visualeyestm视频眼震电图仪yzb/usa1751-2003 红外摄像头功率和清晰度不做 42 视网膜断层扫描仪 部分项目 海德堡视网膜断层扫描仪ⅱ代rostock角膜模块yzb/gvc008-2004 激光波长不做 43 手持式氢呼气检测仪 全项目 手持式氢呼气检测仪yzb/eng0564-2003 44 听力测试仪 部分项目 audix5听力测试仪yzb/cub001-2004 声强度不做 45 组织粉碎器和马达驱动器 部分项目 组织粉碎器和马达驱动器yzb/usa2072-22-2004 细胞毒性、刺激、致敏不做 46 脂肪吸引器 全项目 xyq-2型脂肪吸引器yzb/国1814-2003 47 心输出量诊断系统 全项目 uscom心输出量诊断系统yzb/aul2662-2003 48 反渗透水处理装置 部分项目 scl-1型反渗透水处理装置yzb/京0394-2003 水中化学物含量不做 49 智能血浆置换机 全项目 智能血浆置换机yzb/国0241-2002 50 血细胞采集机 全项目 血细胞采集机yzb/国0242-2002 51 自动配血机 全项目 dg-57戴安娜自动配血机yzb/bbs002-2004 52 排卵测定器 部分项目 donna排卵测定器yzb/pfs001-2005 放大倍数不做 53 荧光分析仪 全项目 fluoroskanascent荧光分析仪yzb/rd-001-2004 54 红细胞洗涤机 全项目 冰冻红细胞洗涤机yzb/国329-45-2004 55 全自动便潜血免疫分析仪 全项目 jia-hb2010全自动便潜血免疫分析装置yzb/jap0118-2003 56 血气分析仪 全项目 血气分析仪（abl700）yzb／dam493-40-2004 57 微量采血器 部分项目 comfortsamplertm动脉血气微量采血器yzb/ost-003-2005 急性毒性不做 58 一次性使用无菌阴道扩张器 部分项目 一次性使用无菌阴道扩张器yy0336-2002 细胞毒性、刺激、致敏不做 59 透析粉 全项目 tf系列透析粉yzb／国1060-2003 60 口腔溃疡保护膜 部分项目 医用高分子口腔溃疡保护膜yzb/京0443-2003 生物相容性不做 61 齿科膜片 部分项目 齿科膜片yzb／dre0001-2005 细胞毒性、刺激、致敏不做 62 人体润滑剂 部分项目 安婷人体润滑剂yzb/京0113-2004 细胞毒性、刺激、致敏不做 63 创口敷贴 部分项目 创口敷贴yzb/京0196-2004 细胞毒性、刺激、致敏不做 64 激素类校准品 黄体生成素定标液 全项目 黄体生成素定标液yzb/bcl088-2005 65 促卵泡生成激素定标液 全项目 促卵泡生成激素定标液yzb/bcl087-2005 66 雌二醇定标液 全项目 雌二醇定标液yzb/bcl086-2005 67 总β亚单位人绒毛膜促性腺激素定标液 全项目 总β亚单位人绒毛膜促性腺激素定标液yzb/bcl085-2005 68 药物浓度校准品 肌红蛋白定标液 全项目 肌红蛋白定标液yzb/bcl083-2005 69 地高辛定标液 全项目 地高辛定标液yzb/bcl082-2005 70 皮质醇定标液 全项目 皮质醇定标液yzb/bcl084-2005 71 流式细胞类试剂 流式细胞检测剂 全项目 流式细胞检测剂yzb/国285-40-2004 72 cd3fitc荧光单克隆抗体试剂 全项目 cd3fitc荧光单克隆抗体试剂yzb/bdb100-2005 73 cd13pe荧光单克隆抗体试剂 全项目 cd13pe荧光单克隆抗体试剂yzb/bdb001-2005 74 cd7pe荧光单克隆抗体试剂 全项目 cd7pe荧光单克隆抗体试剂yzb/bdb014-2005 75 cd34apc荧光单克隆抗体试剂 全项目 cd34apc荧光单克隆抗体试剂yzb/bdb108-2005 76 药物浓度试剂 氨茶碱试剂盒 全项目 氨茶碱试剂盒yzb／usa2856-2003 77 地高辛试剂盒 全项目 地高辛试剂盒yzb/usa1150-40-2004 78 药物浓度试剂 洋地黄试剂盒 全项目 洋地黄试剂盒yzb/usa1151-40-2004 79 卡马西平试剂盒 全项目 洋地黄试剂盒yzb/usa1151-40-2004 80 丙戊酸试剂盒 全项目 卡马西平试剂盒yzb/usa1152-40-2004 81 万古霉素试剂盒 全项目 丙戊酸试剂盒yzb/usa1143-40-2004 82 妥布霉素试剂盒 全项目 万古霉素试剂盒yzb/usa1144-40-2004 83 茶碱单克隆ⅱ试剂盒 全项目 妥布霉素试剂盒yzb/usa1145-40-2004 84 苯妥英试剂盒 全项目 茶碱单克隆ⅱ试剂盒yzb／abbott-ia-043-2004 85 肌钙蛋白-ⅰ试剂盒 全项目 苯妥英试剂盒yzb／abbott-ia-042-2004 86 氨甲喋呤ⅱ试剂盒 全项目 肌钙蛋白-ⅰ试剂盒yzb／abbott-ia-034-2004 87 苯巴比妥ⅱ试剂盒 全项目 氨甲喋呤ⅱ试剂盒yzb／abbott-ia-040-2004 88 免疫类（肿瘤标记物）试剂 前列腺特异性抗原试剂盒 全项目 前列腺特异性抗原试剂盒yzb／usa3489-40-2004 89 癌胚抗原试剂盒（酶联免疫法） 全项目 中国生物制品规程-癌胚抗原试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程(2000版) 90 甲胎蛋白试剂盒（酶联免疫法） 全项目 中国生物制品规程-甲胎蛋白诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程(2000版) 91 糖抗原125ⅱ试剂盒 全项目 糖抗原125ⅱ试剂盒yzb／usa3485(a)-40-2004 92 癌抗原153试剂盒 全项目 癌抗原153试剂盒yzb／usa3490-40-2004 93 糖抗原125试剂盒 全项目 糖抗原125试剂盒yzb／usa3485-40-2004 94 糖类抗原19-9试剂盒 全项目 糖类抗原19-9试剂盒yzb/abbott-ia-018-2004 95 电泳类试剂 电泳ld同工酶试剂盒 全项目 快速电泳ld同工酶试剂盒yzb/usa2779-2003 96 电泳血红蛋白试剂盒 全项目 快速电泳（碱性法）血红蛋白试剂盒yzb/usa2780-2003 97 电泳ck同工酶试剂盒 全项目 快速电泳ck同工酶试剂盒yzb/usa2781-2003 98 快速电泳（可见光法）胆固醇试剂盒 全项目 快速电泳（可见光法）胆固醇试剂盒yzb/usa2783-2003 99 全自动电泳免疫固定试剂盒 全项目 全自动电泳免疫固定试剂盒yzb/usa2782-2003 100 维生素试剂 叶酸试剂盒 全项目 叶酸试剂盒yzb/usa2804-2003 101 维生素b12试剂盒 全项目 维生素b12试剂盒yzb/usa1154-40-2004 102 质控类 尿液分析质控物 全项目 尿液分析质控物yy/t0501-2004 103 微生物血清类 血吸虫虫卵抗体诊断试剂（血凝法） 全项目 中国生物制品规程－血吸虫虫卵抗体诊断试剂（血凝法）制造及检定规程（2002版） 104 血吸虫虫卵抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） 全项目 中国生物制品规程-血吸虫虫卵抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程（2002版） 105 囊虫循环抗原诊断试剂盒（酶联免疫法） 全项目 中国生物制品规程-囊虫循环抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程（2002版） 106 幽门螺旋杆菌尿素酶抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） 全项目 中国生物制品规程-幽门螺旋杆菌尿素酶抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程（2002版） 107 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（间接酶联免疫法） 全项目 中国生物制品规程-梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（间接酶联免疫法）制造及检定规程（2002版） 108 苯丙酮尿症筛查试剂盒 全项目 中国生物制品规程-苯丙酮尿症筛查试剂盒制造及检定规程（2002版） 109 伤寒、副伤寒及变形杆菌ox19、ox2、oxk诊断菌液 全项目 中国生物制品规程-伤寒、副伤寒及变形杆菌ox19、ox2、oxk诊断菌液制造及检定规程（2000版） 110 微生物血清类 沙门氏菌属诊断血清 全项目 中国生物制品规程-沙门氏菌属诊断血清制造及检定规程（2000版） 111 志贺氏菌属诊断血清 全项目 中国生物制品规程-志贺氏菌属诊断血清制造及检定规程（2000版） 112 肠道致病性大肠埃希氏菌诊断血清 全项目 中国生物制品规程-肠道致病性大肠埃希氏菌诊断血清制造及检定规程（2000版） 113 钩端螺旋体诊断血清 全项目 中国生物制品规程-钩端螺旋体诊断血清制造及检定规程（2000版） 114 脑膜炎奈瑟氏菌诊断血清 全项目 中国生物制品规程-脑膜炎奈瑟氏菌诊断血清制造及检定规程（2000版） 115 a、b、c群脑膜炎奈瑟氏菌分群试剂（单克隆抗体） 全项目 中国生物制品规程-a、b、c群脑膜炎奈瑟氏菌分群试剂（单克隆抗体）制造及检定规程（2000版） 116 白喉抗体诊断试剂（血凝法） 全项目 中国生物制品规程-白喉抗体诊断试剂（血凝法）制造及检定规程（2000版） 117 破伤风抗体诊断试剂（血凝法） 全项目 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