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　医疗器械企业不良行为将被公告      

发表时间：2007-1-11 9:19:00

更多保健方面的文章请到中国保健网>>     深圳晚报 　　医疗器械企业不良行为将被公告 　　《深圳市医疗器械使用管理规范》今年出台，市食药监局多项举措推进医疗器械行业有效监管 　　本报记者陈靓通讯员陈力坚报道记者近日从市食品药品监督管理局获悉，我市今年将出台《深圳市医疗器械使用管理规范》，还将通过建立及公告企业不良行为纪录、依靠技术监督手段等多项举措，进一步探索对医疗器械行业的有效监管。 　　据了解，即将出台的《深圳市医疗器械使用管理规范》，将明确医疗机构在医疗器械采购、保管、使用、记录等方面的规范。同时，药监部门将进一步探索医疗器械企业证后监管的模式，按照相关法规，将企业进行分类，建立企业不良行为记录，通过各种途径公告监管信息；将企业信誉和提供快速服务相结合，进一步简化办事程序，这样一来，不良企业得到了重点监管，管理相对人的自律和信誉机制也逐步建立起来。 　　对医疗器械企业实施有效监管，还离不开过硬的技术监督。今年以来，器械处已指导医疗器械检测中心，协调国家局器械司、深圳市计量检测研究院、医疗器械行业协会等单位，协调推动可行的联合检测模式。充分利用了技术监督的力量，将市场及产品的监督由以前的形式监督逐步向实质监督转移。市食药监局器械处徐处长表示，器械处现在将主要精力花在企业日常经营的质量监管中，转到日常的证后监管上，加大对企业不良行为的行政处罚和公告。 　　在积极探索医疗器械行业有效监管的同时，市食药监局还时刻关注着医疗器械产业园区的建设。徐处长告诉记者，根据南山区是深圳医疗器械企业最主要的聚集地的特点，医疗器械处积极参与策划和推动南山医疗器械产业园的启动，为深圳市医疗器械行业创造了一个建筑面积达25万平方米，基础配套资源充足的大型“孵化器”，并在企业和产品准入以及行业的一些基础数据方面提供政策咨询。 　　市食药监局还十分关心企业的发展。医疗器械处协助深圳市医疗器械行业协会组织我市企业多次参加“中国国际医疗器械博览”及其他医疗器械国际学术会议。注重发挥行业协会的桥梁作用，指导行业协会倡建行业诚信及行业自律，积极推动行业的健康有序发展。指导行业协会开展及推动生产企业iso13485质量体系认证工作，使企业的管理及产品质量上台阶，创名牌产品。今年，器械处还将组织我市优秀的医疗器械企业参加德国医疗器械国际展，开展国际间的交流，介绍深圳的投资环境，吸引国外大企业到深圳投资。

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