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　吉林省全系统开展医疗器械市场监      

发表时间：2007-1-11 9:19:00

更多保健方面的文章请到中国保健网>>     在吉林省食品药品监管局的统一组织下，全省各级食品药品监管部门从2006年4月5日开始积极开展医疗器械市场专项整治行动。此次专项整治的重点有九项，即：一是对医疗机构使用医疗器械进行专项整治。加大对医疗机构违法行为的查处力度，重点检查产品：体外诊断试剂、妇科用产包、手术包、医用卫生材料、骨科植入器械、内置导管、心脏起搏器和麻醉止疼泵及高值医用耗材的监督检查。重点检查购进渠道合法性问题，一线临床科室自购自销问题、一次性使用产品重复使用问题及购进和销毁记录真实性问题。在检查过程中，指导和帮助各级医疗机构建立符合法规要求和自身实际的管理制度，健全各种台帐特别是采购、验收等环节的记录。二是对医疗美容、生活美容机构使用、销售医疗器械进行专项整治。医疗美容、生活美容机构一直是我们监管的薄弱环节，市场反应强烈，问题较多，检查的重点是销售、使用的仪器设备、整形材料、医用耗材等医疗器械，对产品的合法性和购进渠道的合法性进行认真检查，核实，在检查过程中，要加强医疗器械法律、法规宣传，指导、规范其经营、使用行为，对发现的违法行为要及时纠正，依法处理。三是对无证经营医疗器械产品进行专项整治。为巩固发证成果，规范经营企业行为，今年，在全省有针对性地开展对经营企业进行专项监督检查，对无证经营、超范围经营、擅自变更、降低经营条件、经营管理混乱、销售假劣、无证医疗器械产品行为，要加强规范、整顿，限期整改。对仍达不到要求和屡改屡犯的企业，要坚决吊销其经营许可证。加强对超级市场、健康体验中心、保健品经营企业的监督检查，对发现的违法行为要追查源头，一查到底。四是对橡胶避孕套进行专项整治。按国家局的统一部署，开展橡胶避孕套产品的专项检查，重点检查进口橡胶避孕套的注册、质量证明及说明书、标签和包装标识等情况，进一步规范此类产品的市场经营秩序。五是对违法医疗器械广告及违法广告医疗器械进行专项监督检查。配合相关部门继续开展医疗器械广告专项治理，严格规范医疗器械广告发布行为。加强基层发布医疗器械广告的监测，发现违法广告及时移送工商部门查处，同时记入企业诚信档案。六是对医疗机构生产医疗器械进行专项整治。重点检查产品是：口腔科定制式义齿和肾透析粉。对医疗机构无证生产的行为依据《医疗器械监督管理条例》，坚决予以查处。七是对医疗器械生产企业产品说明书、标签和包装标识进行专项检查。通过专项检查，发现和纠正医疗器械说明书、标签和包装标识存在问题，使全省医疗器械产品说明书、标签和包装标识得到规范，正确引导群众用械。八是对一次性使用无菌医疗器械生产企业进行动态监管。结合重点品种生产企业日常监管计划，对一次性无菌医疗器械生产企业进行“飞行”检查，从原材料购进、生产过程控制、产品销售到质量跟踪，全程监督，保证生产医疗器械安全有效。九是对列入2006年省重点监管品种目录的生产企业按照《2006年吉林省医疗器械生产企业日常监督检查计划》要求，进行监督检查。对检查中发现的问题，要限期整改，并记入企业诚信档案。预计，全部整治工作将于2006年10月31日结束。2006年11月1日-11月7日，各市（州）食品药品监管局要将专项整治情况汇总、上报。省局将于2006年11月8日-11月30日组织检查组进行抽查。（医疗器械处）

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