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关于认可国家食品药品监督管理局
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发表时间：2007-1-11 9:19:00
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国食药监械[2005]441号
国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年1月9日至1月11日对你中心的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查，我局认可你中心对合成树脂牙等57种医疗器械和项目（见附件）进行检测。认可有效期5年。
附件：认可检测资格的医疗器械和项目目录
国家食品药品监督管理局 二○○五年九月十二日
附表1
申请认可的检测能力范围
序号
产品名称
检测参数
依据标准号
测量范围
序号
名称
一
合成树脂牙
全部参数
《合成树脂牙》yy 0300-1998
/
二
陶瓷牙
全部参数
《陶瓷牙》yy0301-1998
/
三
义齿基托聚合物（义齿基托树脂）
全部参数
《义齿基托树脂》yy0270-2003
/
四
牙科复合树脂充填材料
全部参数
《牙科复合树脂充填材料》yy1042-2003
五
齿科藻酸盐印模材料
全部参数
《齿科藻酸盐印模材料》yy1027-2001
/
六
牙科模型蜡
全部参数
《牙科模型蜡》yy91070-1999
/
七
齿科氧化锌丁香酚水门汀
部分参数
《齿科氧化锌丁香酚水门汀》yy0272-1995
酸溶砷含量不能做
八
齿科水基水门汀
部分参数
《齿科水基水门汀》yy0271-1995
酸溶砷含量、酸溶铅含量不能做
九
银合金粉
部分参数
《银合金粉》yy1026-1999
化学成分、化学成分的偏差不能做
十
牙釉质粘合树脂
全部参数
《牙釉质粘合树脂》yy0269-1995
/
十一
口腔种植体
部分参数
《等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体》yy0304-1998
《羟基磷灰石生物陶瓷》yy0305-1998
《纯钛人工牙种植体》yy0315-1999
羟基磷灰石含量及结晶度、杂质元素和重金属含量极限、钛材化学组成钙磷原子比、相成分及结晶度、红外吸收谱、密度、容重及显气孔率、化学成分不能做
十二
牙科石膏产品
全部参数
《牙科石膏产品》yy 0462-2003
/
十三
牙科磷酸盐铸造包埋材料
全部参数
《牙科磷酸盐铸造包埋材料》yy0463-2003
/
十四
生物性能试验
溶血试验
《溶血试验》yy/t 0127.1-1993
/
静脉注射急性全身毒性试验
《静脉注射急性全身毒性试验》yy/t 0127.2-1993
根管内应用试验
《根管内应用试验》yy/t 0127.3-1998
骨埋植试验
《骨埋植试验》yy/t 0127.4-1998
牙髓牙本质应用试验
《牙髓牙本质应用试验》yy/t 0127.7-2001
皮下植入试验
《皮下植入试验》yy/t 0127.8-2001
细胞毒性试验:琼脂覆盖法及分子滤过法
《细胞毒性试验:琼脂覆盖法及分子滤过法》yy/t 0127.9-2001
鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(ames试验)
《鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(ames试验) 》yy/t 0127.10-2001
盖髓试验
《盖髓试验》yy/t0127.11-2001
短期全身毒性试验:经口途径
《短期全身毒性试验:经口途径》yy/t 0244-1996
口腔粘膜刺激试验
《口腔粘膜刺激试验》yy/t 0279-1995
刺激与致敏试验
《刺激与致敏试验》gb/t16886.10-2001
十五
喷砂粉
部分参数
《洁牙喷砂粉》
yzb/usa1215-55-2004
砷含量、重金属含量不能做
十六
天然型无机骨
部分参数
《天然型无机骨》q/hdkcy 001 – 2000
化学成分、粒度分析、容重及气孔率不能做
十七
化学机械法龋齿祛腐凝胶
全部参数
《 化学机械法龋齿祛腐凝胶—carisolvt yzb/swe 0072–2002m （伢典）》
/
十八
义齿稳固剂
部分参数
《protefix ？义齿稳固剂（粉）》yzb/gem 0078–2002
砷含量不能做
十九
矫形丝
部分参数
《口腔正畸用镍钛器材》yzb/字0625-2003
化学成分、耐腐蚀性能（镍溶出量）不能做
二十
窝沟封闭剂
全部参数
《齿科树脂基窝沟》yzb/lie 0308-2002
/
二十一
义齿软衬材料
全部参数
《长期使用义齿软衬材料》yzb/jap 0215 – 2002
/
二十二
牙周片
部分参数
《pgla生物降解引导性组织再生阻挡片》yzb/国0223-2002
重金属含量、环残不能做
二十三
临时树脂牙冠材料
全部参数
《临时树脂牙冠材料》yzb/jap 0315 – 2002
/
二十四
光固化垫底材
全部参数
《光固化垫底材》yzb/frc 0492 – 2003
/
二十五
牙髓塑化液
全部参数
《无色牙髓塑化液》q/daaw 10-2000
/
二十六
口腔植入用陶瓷
部分参数
《β－磷酸三钙陶瓷》yzb/gem 0053- 2002
化学组成、晶体纯度、重金属含量不能做
二十七
牙髓失活材料
部分参数
《牙科学 牙髓失活材料》yzb/国 0495-2002
三氧化二砷含量不能做
二十八
牙根管塞尖
部分参数
iso6877-1995《dental root-canal obturating points》
/
二十九
牙科硅橡胶弹性印模材料
全部参数
《牙科硅橡胶弹性印模材料》yzb/swi 1749-2003
/
三十
美白材料
全部参数
《丹妮牙齿美白系统》yzb/usa 0488 - 2003
/
三十一
粘结剂
全部参数
《牙科学 粘合剂》q/cybg-10-2000
/
三十二
托槽、颊面管、带环等正畸产品
部分参数
3m企业标准
《正畸托槽》《齿科矫正用树脂器材》
yzb/jap3060-63-2004
镍溶出量不能做
三十三
修复预成牙冠
部分参数
《jch修复预成牙冠》yzb/京 0418-2003
化学成分不能做
三十四
金属烤瓷修复体
全部参数
《金属烤瓷修复体》yzb/京0102-2003
/
三十五
正畸用橡胶制品
全部参数
yeb/usa0267-2003（美国）american orthodontics 公司齿科正畸橡皮圈产品的《齿科正畸用弹性橡胶制品》
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三十六
防龋凝胶
部分参数
《apfi 防龋凝胶》q/daaw 2 – 2000
氟含量、红外光谱不能做
三十七
造牙材料
全部参数
《造牙粉》zb / 国 0040 – 2003
/
三十八
丁香油
全部参数
《牙科学 丁香油》yzb/国 0494-2002
/
三十九
根管扩大液
全部参数
《根管扩大液》yzb/frc 0600 – 2003
/
四十
齿科修复用贵合金
部分参数
《齿科修复用贵金属合金》yzb/京0193-2004
化学成分、抗拉强度、延伸率、液相线和固相线温度不能做
四十一
齿科脱敏剂
全部参数
日本sun medical株式会社《ms coat齿科脱敏剂》
yzb/国3352-63-2004
/
四十二
牙用根管桩（钉）
全部参数
《牙用根管桩（钉）》q/hxs 001-2001
/
四十三
牙科瓷粉
部分参数
《cercon牌牙科瓷粉》yzb/gem0095-2003
放射活性不能做
四十四
拔牙槽止血膏
部分参数
《拔牙槽止血膏》yzb/frc 0602 – 2003
碘仿含量不能做
四十五
酚克除
全部参数
《酚克除yzb/frc 0498 – 2003》
/
四十六
根管充填材料
全部参数
韩国（株）美塔医疗器材有限公司注册（进口）产品标准
yzb/国 2490-63-2004
/
四十七
排龈膏
全部参数
pr-ex-02-2001 《expasyl 排龈膏》
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四十八
低熔合金（硬铅）
全部参数
qm40 001-2000《低熔合金》
/
四十九
牙科纸尖
部分参数
yzb/津0133-2003《牙科纸尖》
消毒不能做
五十
托牙硬衬材料
全部参数
yzb/jap 1824 – 2003 《rebase ⅱ 托牙硬衬材料》
/
五十一
牙髓活力测试剂
全部参数
yzb/frc 2509 – 2003《牙髓活力测试剂》
/
五十二
窝洞处理剂
全部参数
《窝洞处理剂》yzb/国 1638-2003
/
五十三
多聚甲醛干髓材料
全部参数
《 多聚甲醛干髓材料》yzb/国 1639-2003
/
五十四
牙科用碘材料
全部参数
《牙科用碘材料》yzb/国 1637-2003
/
五十五
颌面骨折用钛制接骨板、接骨螺钉
部分参数
q/zbt001-99西安中邦钛生物材料有限公司
化学成分不能做
五十六
贴合点指示剂
全部参数
《齿科株式会社》yzb/jap2202-2003
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五十七
酸蚀剂
全部参数
<酸蚀剂>澳大利亚sdi.limited yzb/xxx
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